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贝利司他|belinostat|Beleodaq|说明书

贝利司他 belinostat (Beleodaq™)说明书


【简介】

贝利司他用于治疗有外周T细胞淋巴瘤患者,在接受了贝利司他治疗的患者中总缓解率达到了将近26%。贝利司他是第三种获准用于这一罕见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤类型的药物。另外两种药物分别是Folotyn以及Istodax。

贝利司他2014年7月3日美国食品药品监督管理局(FDA)批准贝利司他用于治疗有外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者,一种罕见和快速-生长型非霍奇金淋巴瘤(NHL)。贝利司他主要依据是BELIEF研究表明,在接受了贝利司他治疗的患者中总缓解率达到了将近26%。

FDA在7月3日发表的声明中称,自2009年以来,贝利司他是第三种获准用于这一罕见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)类型的药物。

另外两种药物分别是2009年批准的叶酸类似物代谢抑制剂普拉曲沙注射剂(Folotyn);以及2011年批准的组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂罗米地辛(Istodax),该药适用于过去至少接受过一种治疗的PTCL患者。

贝利司他t是通过加速审批程序获准上市的,贝利司他主要依据是FDA认为贝利司他试验的替代或中间终点“很有可能预测那些医疗需求尚未得以满足的重症疾病患者的临床效益”。贝利司他要获得完全批准,贝利司他申办者还需开展贝利司他验证性试验以确认贝利司他这些临床效益;否则FDA可以撤销贝利司他批文。

HDAC抑制剂“可催化组蛋白和部分非组蛋白蛋白质的赖氨酸残基中乙酰基的清除”,在体外,贝利司他可引起乙酰化组蛋白和其他蛋白质的累积,包括细胞周期停滞和/或部分转化细胞凋亡”。“贝利司他会优先杀伤肿瘤细胞而非正常细胞,还会抑制纳摩尔浓度的组蛋白去乙酰化酶的酶活性。”

FDA称,贝利司他在开放性、单组、非随机BELIEF试验中,129例复发性或难治性PTCL患者接受了贝利司他静脉输注,贝利司他每天一次,贝利司他每21天为一个周期,每个周期的第1~5天贝利司他给药,贝利司他每3周重复一次,贝利司他直至疾病进展或贝利司他不良反应不耐受。贝利司他该试验的主要疗效终点是总缓解率(完全缓解+部分缓解),总缓解率为25.8%。与贝利司他治疗相关的贝利司他最常见不良事件包括恶心、呕吐、乏力、发热和贫血。

FDA称,PTCL占北美所有NHL病例的10%~15%;据美国国家癌症研究所估计,2014年将有70,800名美国人被诊断为NHL,18,990名患者将死于NHL。

贝利司他(Beleodaq)用于治疗复发性或耐药性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。该适应症是基于药物临床的肿瘤响应率和响应时间获得加速审批的。
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