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普拉曲沙 pralatrexate (Folotyn®)说明书

普拉曲沙 pralatrexate (Folotyn®)说明书

QQ图片20190411093745副本
【普拉曲沙项目名称】

普拉曲沙


普拉曲沙名称】

普拉曲沙通用名:普拉曲沙 pralatrexate

普拉曲沙商品名:Folotyn

普拉曲沙CAS: 146464-95-1


【普拉曲沙原研公司】

Allos Therapeutics


【普拉曲沙剂型】

普拉曲沙静脉注射剂


普拉曲沙规格】

普拉曲沙20mg/ml、普拉曲沙40mg/2ml


【普拉曲沙适应症】

普拉曲沙用于复发性外周T细胞淋巴瘤


【普拉曲沙用法用量】

普拉曲沙的推荐剂量为普拉曲沙30 mg/m2静脉推超过3至5分钟一次,普拉曲沙连续6周,普拉曲沙每周7周周期管理。患者补充维生素B12 1毫克肌注,每8-10周和叶酸1.0〜1.25毫克,每天口服。可能需要中断普拉曲沙治疗或降低普拉曲沙剂量为普拉曲沙20 mg/m2,管理的普拉曲沙不良反应。


【普拉曲沙类别】

普拉曲沙原料3类,普拉曲沙制剂3类


【普拉曲沙原理】

针对普拉曲沙是叶酸代谢抑制剂,竞争性抑制二氢叶酸还原酶。这也是polyglutamylation folylpolyglutamyl合成的酶的竞争性抑制剂。在胸苷和其他生物分子枯竭这种抑制作用的结果。


【普拉曲沙国外上市】

普拉曲沙于2009年在美国上市。


【普拉曲沙国内报批】

普拉曲沙国内尚未有批文,普拉曲沙申报注册的有0家,普拉曲沙原研公司申请进口。


【普拉曲沙市场前景】

普拉曲沙为首个获批上市的治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。PTCL为浸润性非霍奇金淋巴瘤,在美国每年有约9500名患者发病,被确定为罕见性疾病,普拉曲沙被指定为。FDA通过快速审批程序批 准普拉曲沙。普拉曲沙用于治疗复发性或其它化学疗法疗效不佳的PTCL患者。普拉曲沙销售额不大,普拉曲沙2010年的销售额为330万美元,普拉曲沙到2011年为800万美元。同为二氢叶酸还原酶抑制剂的还有甲氨蝶呤、培美曲塞、氨基蝶呤。


【普拉曲沙知识产权】

普拉曲沙原研公司的化合物专利(WO2005030140)未进入中国,其用途专利(申请号:200580017316.0)在实审阶段,申请日为2005-05-31。

普拉曲沙 pralatrexate (Folotyn®)专为T细胞淋巴瘤治疗的靶向药。注射液用于复发、难治的外周T-细胞淋巴瘤(PTCL)患者的治疗。
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