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本妥昔单抗| brentuximab|Adcetris|说明书

本妥昔单抗 brentuximab(Adcetris®)说明书

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本妥昔单抗

FDA批准本妥昔单抗治疗霍杰金淋巴瘤,本妥昔单抗为静脉输注注射剂。本妥昔单抗推荐剂量是1.8 mg/kg只作为历时30分钟静脉输注本妥昔单抗给药每3周1次。本妥昔单抗常见不良反应是中性粒细胞减少,周边感觉神经病变,疲乏,恶心,贫血,上呼吸道感染。

美国食品和药品监督管理局2011年8月19日批准本妥昔单抗Adcetris(brentuximabvedotin)治疗霍杰金淋巴瘤(HL)和一种罕见淋巴瘤被称为系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)。


【临床试验结果】

本妥昔单抗在一项单个临床试验涉及102例患者中评价HL患者中本妥昔单抗的有效性。本妥昔单抗在单组试验中,患者只被本妥昔单抗治疗。本妥昔单抗研究主要终点是客观缓解率,本妥昔单抗治疗后经受完全或部分癌症皱缩或消失患者的百分率。对本妥昔单抗治疗73%患者达到或完全或部分缓解。这些患者对本妥昔单抗治疗缓解平均6.7个月。

本妥昔单抗在一项单次临床试验中在58例患者中评价本妥昔单抗在全身ALCL患者中的本妥昔单抗有效性。本妥昔单抗在单组试验中,患者只用本妥昔单抗治疗。本妥昔单抗与霍奇金氏淋巴瘤试验相似,本妥昔单抗试验主要终点是客观缓解率。为ALCL接受本妥昔单抗患者中,86%经受或完全或部分缓解和平均缓解12.6个月。


【药品重点处方】

本妥昔单抗为静脉输注注射剂。

本妥昔单抗美国初始批准:2011


【适应症和用途】

本妥昔单抗是一种CD30-导向抗体药物结合物,本妥昔单抗适用于:

(1)本妥昔单抗用于霍杰金淋巴瘤患者用自身干细胞移植(ASCT)失败后或不是ASCT备选者患者至少2次既往多药化疗方案失败后的治疗。

(2)本妥昔单抗用于有系统性间变性大细胞淋巴瘤患者至少1次既往多药化疗方案失败后的治疗。

本妥昔单抗这些适应证是根据缓解率。可得到的资料没有证实用本妥昔单抗报道患者结局或生存改善。


【剂型和规格】

本妥昔单抗50mg单次使用小瓶。


【剂量和给药方法】

(1)本妥昔单抗推荐剂量是本妥昔单抗1.8mg/kg只作为历时30分钟静脉输注本妥昔单抗给药每3周1次。

(2)本妥昔单抗继续治疗直至最大本妥昔单抗16个疗程,疾病进展或不可接受本妥昔单抗的毒性。

本妥昔单抗 brentuximab(Adcetris®)用于霍杰金淋巴瘤患者用自身干细胞移植(ASCT)失败后或不是ASCT备选者患者至少2次既往多药化疗方案失败后的治疗。印度本妥昔单抗一站式国际医疗旅游服务,让患者远离非法代购,杜绝救命假药!
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