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瑞格非尼|瑞格菲尼|瑞戈非尼|Stivarga|Regorafenib|中文说明书

瑞格菲尼用于治疗转移性结直肠癌,晚期胃肠道间质瘤(GIST),效果显着根据临床研究数据显示;,相比于安慰剂组,瑞格菲尼组患者的总生存期显着延长,这意味着死亡风险降低了45%。瑞格菲尼联合最佳支持治疗(BSC)组的中位生存期为8.8个月,安慰剂联合BSC组的中位生存期为6.3个月。与仅最佳支持治疗相比,瑞格菲尼联合BSC显着改善无进展生存期;中位无进展生存期分别为3.2个月和1.7个月。

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【瑞格非尼适应症】

1.转移性结直肠癌:用于治疗既往曾用含氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康方案的化疗或抗VEGF药物或抗EGFR药物(如果患者是RAS野生型)的转移性结直肠癌。

2.胃肠道间质性肿瘤:用于治疗既往曾用伊马替尼和舒尼替尼药物的,局部进展的、无法切除的或转移性胃肠道间质性肿瘤(GIST)。

3.肝细胞肝癌:用于前期使用过索拉菲尼的肝细胞肝癌

【临床试验数据】

瑞格非尼是一种多激酶抑制剂,可以阻断几种促进肿瘤生长的酶。瑞格非尼新适应症的安全性和有效性通过一项199名胃肠道间质瘤患者参与的瑞格非尼临床试验得到评价,该199名患者的胃肠道间质瘤不能通过手术切除,并且使用格列卫或索坦治疗后病情仍有进展。

瑞格非尼试验中,患者被随机配给瑞格非尼或安慰剂。同时所有患者也接受最佳的支持治疗,包括对瑞格非尼副作用及癌症症状的管理治疗。瑞格非尼试验研究中,患者要等到癌症进展或者副作用无法接受时开始使用瑞格非尼或安慰剂。结果显示,接受瑞格非尼治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比,肿瘤增长平均延期3.9个月。瑞格非尼试验中,使用安慰剂的患者在其癌症进展后获得了转换成瑞格非尼治疗的机会。

【处方重点资料】

【瑞格非尼适应症】

瑞格非尼是一种激酶抑制剂,瑞格非尼适用于不能通过手术切除以及使用其它已上市药物治疗无效的晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者治疗。

【规格】

瑞格非尼40mg,瑞格非尼28片/盒。

【用法用量】

⑴转移性结直肠癌:口服,160mg,每天一次,28天为一个周期,在前21天服用(服用21天,休息7天),直至疾病进展或不可接受的毒性。 
⑵胃肠道间质肿瘤(GIST):口服,160mg,每天一次,28天为一个周期,在前21天服用(服用21天,休息7天),直至疾病进展或不可接受的毒性。
       ⑶肝细胞肝癌:口服,160mg,每天一次,28天为一个周期,在前21天服用(服用21天,休息7天),直至疾病进展或不可接受的毒性。
 

在一组临床试验中,两组患者(转移性结直肠癌)分别服用160mg瑞格菲尼和安慰剂。用药组总生存期明显延长(6.4月 vs 5.0月);同时用药组的无进展生存期也要长于对照组(2.0月 vs 1.7月)

【不良反应】

瑞格非尼最常见不良反应(≥30%)是乏力/疲乏、减低食欲和食物摄入量、手足皮肤反应(HFSR)、腹泻、口腔粘膜炎、体重减轻、感染、高血压和发音困难。

【注意事项】

瑞格非尼|出血

对严重或威胁生命出血永久终止瑞格非尼。

瑞格非尼|皮肤学毒性

减低瑞格非尼或终止瑞格非尼取决于瑞格非尼皮肤学毒性的严重程度和持久性。

瑞格非尼|高血压

瑞格非尼对严重或不能控制的高血压暂时停用瑞格非尼或永久终止瑞格非尼。

瑞格非尼|心脏缺血和梗死

拒给瑞格非尼对新或急性心脏缺血/梗死和只有急性缺血事件解决后恢复瑞格非尼。

瑞格非尼|可逆性后部白质脑病综合征

终止瑞格非尼。

瑞格非尼|胃肠道穿孔或瘘管

终止瑞格非尼。

瑞格非尼|伤口愈合并发症

术前停止瑞格非尼,在伤口裂开患者中终止瑞格非尼。

瑞格非尼|胚胎胎儿毒性

瑞格非尼可能致胎儿危害,劝告妇女瑞格非尼对胎儿潜在风险。

瑞格非尼|瑞戈非尼是一种新型的多激酶抑制剂,通过抑制多种促进肿瘤生长蛋白质激酶,靶向作用于肿瘤生成、肿瘤血管发生和肿瘤微环境信号传导的维持。
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