• 回到顶部
  • 4008-315-120
  • QQ客服
  • 微信二维码

客服热线:400-315-120

网站首页    数据库    肺癌    PD1 |OPDIVO |nivolumab |纳武单抗

PD1 |OPDIVO |nivolumab |纳武单抗

 

 

Nivolumab/Opdivo

药品名称/商品名:Nivolumab/Opdivo

中文名:纳武单抗

适应症:在铂类化疗期间或铂类化疗后出现疾病进展的晚期(转移性)非小细胞肺癌患者

剂型/给药途径:注射剂/静滴

国外批准日期:2015/10/9

中国是否获批:

作用机制:Opdivo通过靶向阻断PD-1/PD-L1细胞信号通路来帮助人体免疫系统攻击癌细胞(PD-1和PD-L1是存在于人体免疫细胞和某些癌细胞的蛋白质)

常见不良反应:疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲减退、咳嗽和便秘。此外,Opdivo对人体免疫系统的影响还有可能导致严重的副作用即免疫介导的器官损伤,侵及的健康器官包括肺、结肠、肝、肾、内分泌腺体和大脑。
Opdivo治疗使鳞状和非鳞状NSCLC患者都实现了生存获益
临床试验获益:
肺癌:平均而言,Opdivo治疗组患者的总生存期是12.2个月,而多西他赛治疗组患者的总生存期只有9.4个月。此外,Opdivo治疗组有19%的患者达到了肿瘤完全或部分缩小,其疗效平均持续了17个月;相比之下,多西他赛治疗组只有12%的患者达到了肿瘤完全或部分缩小,其疗效平均持续了6个月。
来源:美国食品及药物管理局

 

1 适应证和用途
1.1 不能切除或转移黑色素瘤

  OPDIVO(nivolumab)纳武单抗是适用为有不能切除或转移黑色素瘤和易普利姆玛和,如BRAF V600突变阳性,一种BRAF抑制剂患者后疾病进展的治疗[见临床研究(14)]。
  这个适应证是根据肿瘤反应率和反应的持久性在加速批准下被批准。对这个适应证的继续可能取决于验证和在验证试验中临床获益的描述。 [1] 
1.2 转移鳞状非小细胞肺癌

  OPDIVO(nivolumab)纳武单抗适用为有转移鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)用基于铂化疗或后有转移患者的治疗[见临床研究(14.2)]。 [2] 
2 剂量和给药方法
2.1 推荐剂量

  OPDIVO的推荐剂量是每2周历时60分钟静脉输注给予3 mg/kg直至疾病进展或不可接受毒性。
2.2 剂量调整

  对甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进无剂量调整建议。
  对任何以下不给OPDIVO:
  ●2级肺炎[见警告和注意事项(5.1)]
  ●2或3级结肠炎[见警告和注意事项(5.2)]
  ●谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)大于正常上限(ULN)3和至5倍或总胆红素大于ULN 1.5和直至3倍[见警告和注意事项(5.3)]
  ● 肌酐大于ULN 1.5和至6倍或大于基线1.5倍[见警告和注意事项(5.4)]
  ● 任何其他严重或3级治疗t-相关不良反应[见警告和注意事项(5.6)]
  患者其不良反应恢复至0-1级恢复OPDIVO。
  对以下任何永久终止OPDIVO:
  ● 任何危及生命或4级不良反应
  ● 3或4级肺炎[见警告和注意事项(5.1)]
  ● 4级结肠炎[见警告和注意事项(5.2)]
  ● AST或ALT大于ULN 5倍或总胆红素大于ULN 3倍[见警告和注意事项(5.3)]
  ● 肌酐大于ULN 6倍[见警告和注意事项(5.4)]
  ● 任何严重或3级治疗-相关不良反应复发
  ● 不能减低皮质激素剂量至10 mg或泼尼松[prednisone]的更低或等同物在12周内每天
  ● 持久2或3级治疗-相关不良反应在OPDIVO末次剂量12周内不恢复至0-1级
2.3 制备和给药

  给药前肉眼观察药物产品溶液对颗粒物质和变色。OPDIVO是清晰至乳白,无色至浅黄色溶液。如小瓶溶液除了少许半透明至白色蛋白样颗粒遗弃为雾,是变色,或含外来颗粒物质。不要摇动小瓶。
  制备
  ● 抽吸需要容积的OPDIVO和转移至静脉容器。
  ● 用或0.9%氯化钠注射液,USP或或5%葡萄糖注射液,USP稀释OPDIVO以制备一个输注有最终浓度范围从1 mg/mL至10 mg/mL。
  ● 轻轻倒置混合稀释溶液。不要摇动。
  ● 遗弃OPDIVO的部分使用小瓶或空小瓶。
  输注的贮存
  产品不含防腐剂。在配制后贮存OPDIVO输注或:
  ● 在室温从制备后不超过4小时。这包括室温贮存在IV容器输注和为输注给予时间或
  ● 在冰箱在2°C至8°C(36°F-46°F)从输注制备时不超过24小时
  不要冻结。
给药

  通过静脉线历时60分钟给予输注含一个无菌,无防腐剂,低蛋白结合在线滤膜(孔大小0.2 μm至1.2 μm)。不要在相同静脉线共同给予其他药物。结束输注时冲洗静脉线。 [3] 
3 剂型和规格

  注射液:40 mg/4 mL(10 mg/mL)和100 mg/10 mL(10 mg/mL)溶液在一次用小瓶中。

OPDIVO(nivolumab)纳武单抗适用为有转移鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)用基于铂化疗或后有转移患者的治疗,不能切除或转移黑色素瘤
立即咨询

免责声明

由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考,易康旅不承担任何责任。

添加微信

为您全球找药