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PD-1免疫抗体纳武单抗opdivo可用于治疗多吉美不耐受的肝癌患者!

近日,纳武单抗opdivo由美国FDA加速批准扩大适应症,用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。这是纳武单抗opdivo获批的第九个适应症,Opdivo此前获批的适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌。

此项批准是基于试验CheckMate-040,CheckMate-040研究是一项I/II期开放,多中心,单臂研究试验,此项试验包括了154名既往接受过索拉菲尼(多吉美)治疗后产生疾病进展或不耐受的肝癌患者,推荐给药剂量为每2周1次静脉滴注240 mg,输液时间不少于60分钟,治疗至疾病进展或出现不可接受的毒性。

此次CheckMate-040研究入组条件不限制患者的PD-L1表达水平,也不限制是否有活动性乙肝病毒或丙肝病毒的感染。其中77%的病人都接受过两种或以上的治疗,68%的患者治疗中包括多吉美。此次研究的中位年龄为62岁,75%的患者为男性,58%的患者为白种人,75%的患者接受了手术切除与放疗。

结果显示,在CheckMate-040研究中,14.3%(22/154)的患者在Nivolumab治疗后缓解,完全缓解率为1.9%(3/154),部分缓解率为12.3%(19/154)。在所有缓解的患者中(n=22),实现缓解的中位时间为2.8个月(1.2-7.0个月),缓解持续时间为3.2~38.2+个月,91%的患者缓解时间达6个月或更长,55%的患者缓解时间达12个月或更长。

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