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国内药品氯法齐明Clofazimine断货一年多 2万患者等着用药,如何购买呢

用于治疗耐药结核病的氯法齐明软胶囊,已经断药一年多,这种药在国内只有一家企业生产,因工厂搬迁造成的供应短缺,严重影响了患者的治疗。

耐药结核病不仅会危及患者生命,因为具有传染性,还会影响到公共卫生安全。氯法齐明未被列入国内罕见病药品名单,但它和其他“孤儿药”一样,亟待“特殊照顾”。

记者|黄祺

氯法齐明软胶囊是一种耐药结核病治疗中非常重要的药物,希望相关部门重视药物断货的情况,不要让它成为‘被遗弃’的救命药。” 在一次采访中,结核病专家、上海肺科医院肖和平教授,郑重地向《新民周刊》记者说起了这个“题外话”。

中国是结核病大国,而结核病治疗中最难的,就是耐药结核病。因为难治和具有传染性,耐药结核病的控制不仅关系到病人安危,还关系整个社会的公共卫生安全。

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氯法齐明至今断货一年多,至少2万患者等着用药,因为长期断货,它像《我不是药神》中描述的一样,被患者从印度代购。

企业并非有意停产,患者也不是看中印度代购药价廉,只是因为种种客观的原因,这种用于治疗耐药结核病的特效“孤儿药”,断货已经一年多,而患者除了寻找非法的印度带药渠道,没有其他办法。

氯法齐明的故事,可以说是孤儿药供应高风险模式的生动案例,除了冒着风险从印度带药,是不是有其他的解决之道?

两万名等药的病人

江苏人小杨(化名),再次住进了上海市肺科医院结核科,病房和医生他都很熟悉。

小杨今年28岁,2011年被确诊患上耐药结核病,所谓耐药结核病,意思是使用一线结核病药物方案无法治疗的结核病。

耐药结核病可以说是目前结核病治疗中最大的挑战。我国是耐药结核高负担国家之一,据世界卫生组织估计,约有1/4-1/5耐多药结核病人发生在中国,耐药结核病的流行情况较为严重。

“魔”高了一尺,“道”的功力却没有太多增长。1960年代后的整整50年,再也没有新的抗结核有效药物被研发出来,因此,耐药结核病不仅治愈率较低,更让人担忧的是,耐药结核病人可能会把疾病和耐药菌传播给接触者,造成耐药结核病的流行。

五六年前,氯法齐明被正式作为二线抗结核药物,加入到耐药结核病的治疗指南中。

上海市肺科医院结核科,吸引了全国各地的耐药结核病人,小杨确诊后不久,就在这里接受治疗。2014年-2016年,小杨第一次接受耐药结核病标准疗程治疗,按照病情,主治医生为小杨选择了包括氯法齐明在内的治疗方案。药吃到第21个月时,医院通知他,氯法齐明断货了。

上海市肺科医院结核科主任沙巍,做了二十多年结核病医生,小杨所说的这一次断药,她也记得很清楚。2015年,超强台风登陆江苏,沙巍听到的消息是,台风影响到企业生产,造成了那一次的氯法齐明断货。

小杨说,那一次断药后,医生只好用其他药替代氯法齐明,治疗效果可能会受影响,但没有其他办法。“那时候还没人去印度代购仿制药。”2018年,小杨开始新疗程的治疗,而这一次,从一开始氯法齐明就断货了。

小杨发现,如今氯法齐明印度代购的渠道已经非常“成熟”。通过病友,他得到了卖家的联系方式,很快就订好货,不久就能收到。小杨购买印度代购药的情况,具有普遍性,对此,医生们也只好睁一只眼闭一只眼。“我们不会主动提供代购信息,也不建议他们吃代购药,毕竟,这些药不是正规渠道进来的,有什么风险谁也不知道。”一位医生说。

事实上,耐药结核病人群中,已经开始讨论如何辨别印度代购药的真假,有患者怀疑自己从印度代购的氯法齐明是假药。据业内人士反映,市场上的确已经出现假的印度代购氯法齐明,这些药只含淀粉,没有任何有效成分。

在中国,每年新发耐多药结核病人大约有5万多人,需要氯法齐明治疗的病人大约占三分之一,哪怕只计算新发病人,中国每年起码有一两万耐药结核病人像小杨一样等着氯法齐明,等不到,他们就只能去买印度代购仿制药。

因搬迁停产的工厂

“找药”成了这一两年耐药结核病病友间“永恒的话题”。

关于氯法齐明究竟为何断货,病人和医生们只能各自猜测,但真实的原因,却不像流言那样复杂。

《新民周刊》记者采访了国内氯法齐明唯一的生产企业——山西立业制药有限公司。患者可能会奇怪,他们过去服用的氯法齐明药盒上,生产企业是“立业制药股份有限公司”,如今企业已经换了名字。

山西立业制药有限公司董事长岳旺告诉记者,公司已经从原来的所在地南京搬迁到山西太原,而搬迁正是此次氯法齐明长期断货的原因。

在搬迁之前,企业氯法齐明产量稳定。

2015年初,立业制药收到政府部门通知,要求园区企业整体搬迁,从2016年开始,立业制药就再也没有生产氯法齐明。

岳旺强调,企业考虑到立业制药是国内氯法齐明唯一的生产企业,为最大程度规避企业搬迁导致的供应空窗期,在工厂彻底停产之前,已经加班加点地生产,将仓库全部原料药都加工成了氯法齐明成品药,2016年后销售的氯法齐明,都是仓库的库存。

立业制药之前所在的南京市浦口经济开发区,曾经以生物医药、软件研发、电力电器等先进制造业为特色。公开资料显示,园区当时入驻了先声药业、中脉科技、老山药业、立业制药、易亨制药等30多家骨干企业。岳旺告诉记者,由于企业所在的片区,已被纳入国家级一级新区,由政府牵头完成征收。所以搬迁的不止立业制药,园区里的先声药业等企业,也一起整体迁出。

2017年,山西立业制药有限公司在山西省太原市成立,原来的立业制药,已整体搬迁到太原的新厂区。岳旺告诉《新民周刊》,这一年多时间公司一直在为重新投产做各种准备,但由于药品生产必须经过严格的审批程序,无论是硬件还是软件管理上的门槛都很高,因此尚未完成准备工作。

企业方表示,虽然氯法齐明并不是企业利润主要来源,但因为受到业界重视,企业非但没有想过放弃生产这个药,还对新的生产线提高标准,投入了大量资金。岳旺透露,按照目前的进度,企业争取2019年上半年能够取得GMP证书,实现投产。

说起企业的前期准备,岳旺透露出一些无奈:药品生产线的投产,需要各个部门审批,当企业去一些部门申请加快审批进度时,企业并不能因为药品的紧缺而得到更多的照顾。“去年国家卫健委相关部门向我们了解生产线准备的情况,我们也反映了企业的难处,希望政府部门协调各个管理部门,能够对我们这样生产特殊药品的企业,给予一些政策上的特殊支持。要不然只靠企业自己,即便喊破喉咙,有些部门也不能理解这个事情有多急。”

“孤儿药”断药风险怎么降低?

什么叫“孤儿药”?按照国际上普遍的定义,只要是发病患者人数很少的疾病,都被定义为罕见病,比如美国将每年新发患者人数少于20万人的疾病均归为罕见病,治疗这些疾病的药物就是“孤儿药”。而国内定义“孤儿药”范围比较狭窄,指的是治疗罕见病的药物,2018年国家五部委发布《第一批罕见病》仅涉及121种疾病。

中国每年新发耐多药结核病人大约有5万多人,虽然未被纳入中国罕见病目录,但用于耐多药结核病治疗的氯法齐明,事实上就是一种“孤儿药”。

至今,国产氯法齐明依然没有恢复生产,患者和医生拿到药,起码还要等上半年以上。

像氯法齐明这样的“孤儿药”,由于只有唯一一家企业生产,企业任何的变化,都会给患者用药带来严重的影响。那么,有没有什么方式,能够增强“孤儿药”的抗风险能力呢?

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